liste médocs sous surveillance

Piplette Lun 31 Jan - 23:55

Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l’objet d’une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance.

Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l’objet, à ce jour, d’un suivi renforcé ou d’une enquête de pharmacovigilance :
- soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi
- soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue.

Ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché : le bénéfice qu’ils apportent aux patients dans leurs indications thérapeutiques est donc jugé plus important que le risque lié à son utilisation car c’est le critère essentiel permettant la délivrance et le maintien de l’autorisation de mise sur le marché.

Aussi, la présence d’un médicament sur cette liste est-elle une garantie pour les patients. Cela signifie qu’il existe une surveillance particulièrement proactive de ce médicament, et que les mesures adaptées seront prises si nécessaire.

Cela ne doit en aucun cas conduire les patients à qui il a été prescrit un de ces médicaments à l’interrompre sans avoir préalablement pris conseil auprès de leur pharmacien et/ou consulté leur médecin.

Liste des médicaments classés "à surveiller" :

ABSTRAL® (laboratoire Prostrakan) : anti-douleur morphinique
ACTOS® (laboratoire Takeda) : traitement du diabète de type 2
ALLI® 60 mg (GSK) : traitement du surpoids
ANTASOL® (laboratoire Sol France) : analgésie et sédation lors de soins médicaux
ENTONOX® (Linde Healthcare) : analgésie et sédation lors de soins médicaux
ARCOXIA® 30 mg & 60mg (MSD Chibret) : traitement de l'arthrose
ARIXTRA® (GSK) : prévention événements thromboemboliques veineux
BLEU PATENTE V (Guerbet) : repérage des vaisseaux lymphatiques et des territoires artériels. Repérage du ganglion sentinelle avant la biopsie chez les patientes ayant un cancer du sein opérable
BYETTA® (Lilly France) : traitement du diabète de type 2
CELANCE® (Lilly France) : traitement de la maladie de parkinson
CERVARIX® (GSK) : vaccin contre le col de l'utérus pour la prévention des cancers du col
CHAMPIX® (Pfizer) : sevrage tabagique. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
CIMZIA® (UCB Pharma) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde
COLOKIT (laboratoire Mayoly Spindler): préparation colique
CYMBALTA® 30 mg & 60 mg (Lilly) : antidépresseur
DI-ANTALVIC® (Sanofi-Aventis France), PROPOFAN® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement de la douleur d'intensité modérée à sévère ne répondant pas aux antalgiques périphériques seuls. Retrait dès le 1er mars 2011.
EFFENTORA® (Céphalon) : anti-douleur
EFIENT® (Lilly) : prévention des événements thromboemboliques chez les patients à syndrome coronaire aigu, traités par intervention coronaire percutanée
ELLAONE® (HRA Pharma) : contraceptif d'urgence
EQUANIL® (Sanofi-Aventis): aide au sevrage chez le sujet alcoolo-dépendant lorsque le rapport bénéfice/risque des benzodiazépines ne paraît pas favorable.
EUCREAS® (Novartis Europharm Ltd) : traitement du diabète de type 2
EXJADE (déférasirox) (Novartis Europharm Ltd) : traitement de la surcharge en fer secondaire transfusions fréquentes (béta-thalassémie)
FERRISAT® (Pharmacosmos A/S) : traitement de la carence martiale
FONZYLANE® (Céphalon) & Génériques (buflomédil) : utilisé pour des manifestations douloureuses ("claudication intermittente") de l'artérite au cours de la marche. Retrait programmé pour février 2011.
GALVUS® (Novartis) : médicament anti-diabétique
GARDASIL® (Sanofi-Pasteur MSD) : vaccin contre le papillomavirus pour éviter les cancers du col de l'utérus
GLIVEC® (Novartis Europharm Ltd) : traitement dans la leucémie myéloïde chronique (LMC)
HEXAQUINE® (Gomenol) et médicaments contenant de la quinine : crampes
INTRINSA® (Procter&Gamble Pharmaceuticals) : traitement de la baisse du désir sexuel chez les femmes ayant subi une ablation des ovaires et de l’utérus
INSTANYL® (Nycomed) : anti-douleur
Isotrétinoïne (Roaccutane) (Serp) et génériques : traitement contre l'acné sévère. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
ISENTRESS® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement de l’infection par VIH
JANUMET® (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement du diabète de type 2
JANUVIA® 100 mg, comprimé pelliculé (Merck, Sharp & Dohme LTD) : traitement pour le diabète de type 2 pour contrôler la glycémie
KALINOX® (Air Liquide Santé France) : analgésie et sédation lors de soins médicaux
KETUM® (Menarini) et génériques (kétoprofène topique) : traitement symptomatique des tendinites superficielles, de la traumatologie bénigne, des arthroses des petites articulations, de la lombalgie aiguë, des veinites post-sclérothérapie, en cas de réaction inflammatoire intense.
LANTUS® (Sanofi-Aventis Deut GMBH) : diabète type 1 et diabète de type 2 lorsqu'une insulinothérapie est indiquée
LEVOTHYROX® (Merck Santé) et génériques : hypothyroïdies
LIPIOCIS® (Cis Bio international) : lymphographie, diagnostic des lésions hépatiques, diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non, embolisation avec colles chirurgicales, prévention des troubles liés aux carences en iode.
LYRICA® (Pfizer) : traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire, des douleurs neuropathiques et du trouble anxieux généralisé
MEPRONIZINE® (Sanofi-Aventis France) : insomnie occasionnelle
KALINOX® (Air Liquide Santé France) : traitement anti-douleur chez le dentiste ou aux urgences
METHADONE® AP-HP gélule (Bouchara-Recordati) : traitement de substitution des drogues
Méthylphénidate (RITALINE® (Novartis Pharma SA), CONCERTA® (Janssen Cilag), QUASYM® (Shire France)) : trouble de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant de + de 6 ans, sans limite d'âge
MYNOCINE® (Tonipharm) et génériques : traitements anti-infectieux et acné
MULTAQ® (Sanofi-Aventis) : traitement pour certains troubles cardiaques. Les patients sont mis sous surveillance.
NEXEN® (Therabel Lucien) : douleurs aiguës, arthrose douloureuse, dysménorrhées. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
Nitrofurantoine (FURANDATINE® (Merck Lipha Santé), FURADOÏNE® (Merck Lipha Santé), MICRODOÏNE® (Gomenol)) : traitement de la cystite aiguë non compliquée de la femme, due à des germes sensibles
NOCTRAN® (Menarini) : troubles sévères du sommeil. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
ONGLYZA® (Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) : traitement pour le diabète de type 2
ORENCIA® (Bristol-Myers Squibb) : traitement de la polyarthrite rhumatoïde
OXYNOX® (Air Products SAS) : analgésie et sédation lors de soins médicaux
PARLODEL® (Meda Pharma) et génériques : inhibition de la lactation
PEDEA® (Orphan Europe) (ibuprofène injectable) : traitement du canal artériel persistant hémodynamiquement significatif chez le nouveau-né prématuré d'âge gestationnel inférieur à 34 semaines
Pholcodine et spécialités : traitement symptomatique des toux non productives gênantes
PRADAXA® (Boehringer-Ingelheim) : traitement pour les patients ayant une prothèse totale de hanche ou de genou
PRAXINOR® (Merck Santé) : hypotension orthostatique
PREVENAR 13® (Pfizer) : vaccin contre les infections à pneumocoque (méningites, pneumonies...) pour les enfants
PRIMALAN® (Pierre Fabre Medicament) : traitement symptomatique des manifestations allergiques. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
PROCORALAN® (Servier) : traitement pour certains troubles du rythme cardiaque
PROTELOS® (Servier) : traitement contre l'ostéoporose post-ménopausique
PROTOPIC® (Astellas Pharma Europe BV) : traitement contre la dermatite atopique modérée à sévère
REVLIMID® (Celgen Europe Limited) : traitement contre le myélome multiple, cancer de la moelle osseuse
RIVOTRIL® (Roche) : traitement de l'épilepsie chez l'adulte et chez l'enfant
ROACTEMRA® (Roche) : traitement contre la polyarthrite rhumatoïde
ROHYPNOL® (Roche) : traitement contre les troubles sévères du sommeil
SORIATANE® (Actavis Group Ptc Ehf) : traitement du psoriasis sévère, dermatoses, lichen plan
STABLON® (Servier) : anti-dépressif
STELARA® (Janssen-Cilag) : traitement contre le psoriasis
STILNOX® (Sanofi-Aventis France) et génériques : traitement des troubles du sommeil
SUBUTEX® (Schering-Plough) et génériques : traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés
THALIDOMIDE (Celgene) : traitement antitumorales
TOCTINO® (Basilea Pharma) : traitement de l’eczéma chronique sévère des mains
Tramadol (spécialités en contenant) : traitement des douleurs modérées à sévères.
TRIVASTAL® (Servier) : déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences), claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs, maladie de Parkinson
TYSABRI® (Biogen Idec France) : utilisé en centre hospitalier, traitement indiqué dans la sclérose en plaques
VALDOXAN® (Servier) : anti-dépresseur
VASTAREL® (Servier) : traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, traitement symptomatique d'appoint des vertiges et des acouphènes, traitement d'appoint des baisses d'acuité et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire. Révision de l'autorisation de mise sur le marché.
VFEND® (Pfizer) : traitement des infections fongiques
VICTOZA (Novo Nordisk Pharmaceutique) : traitement du diabète de type 2
XARELTO 10mg® (Bayer) : traitement des troubles cardio-vasculaires
XYREM® (UCB Pharma) : traitement de la maladie du sommeil, dite narcolepsie
ZYPADHERA® (Lilly) : indiqué dans le traitement des troubles bi-polaires
ZYBAN® (Glaxosmithkline) : sevrage tabagique
ZYVOXID® (Pfizer) : traitement contre les infections à bactéries gram + sensibles

Selon les autorités sanitaires, la publication de cette liste est "une première en Europe", avant la mise en place d'ici 2013 d'un logo sur les médicaments soumis à surveillance renforcée, à l'initiative des autorités européennes.

Si elle permet une plus grande lisibilité, cette liste est d'abord une "synthèse" de la surveillance actuelle des médicaments, a souligné Fabiennne Bartoli, numéro deux de l'Agence de sécurité sanitaire des médicaments (Afssaps).

"Tous les médicaments sont surveillés" puisqu'ils disposent tous d'une autorisation de mise sur le marché, a rappelé devant la presse le directeur général de la santé Didier Houssin. Les médicaments nouveaux -sauf les génériques- sont en outre l'objet d'un plan de gestion des risques, ce qui entraîne "une évaluation continue".

La "surveillance renforcée" est enclenchée quand la molécule est nouvelle sur le marché, c'est-à-dire "à titre préventif", ou quand il y a "des signaux de risque", a précisé Mme Bartoli. La plupart des vaccins de la liste sont surveillés préventivement.

Qu'un médicament soit sur la liste ne doit pas inciter les patients à "interrompre leur traitement sans en avoir discuté avec leur pharmacien ou leur médecin", a martelé devant la presse le Pr Houssin.

Si ce "complément de surveillance" conduit à une réévaluation défavorable, le produit peut être suspendu nationalement, avant d'être éventuellement interdit par la Commission européenne.

Le Noctran®, utilisé pour les troubles du sommeil et qui recouvre l'association de trois principes actifs "sans intérêt", fait l'objet d'une proposition de retrait qui sera examinée en mars.

Il y a aussi deux médicaments pour lesquels les autorités sanitaires françaises ont déjà donné un avis défavorable mais qui doivent être soumis à avis européen : l'Actos®, un anti-diabétique avec des risques cardio-vasculaires et de cancer de la vessie, et l'Alli®, mal utilisé et avec "une toxicité hépatique potentielle", selon Anne Castot (Afssaps).

Pour six autres médicaments, la réévaluation du rapport bénéfices/risques est en cours, ce qui veut dire, selon Mme Castot, que "le profil de risque est plutôt inquiétant dans les conditions de l'AMM, et qu'il y a donc une réévaluation du bénéfice et des indications". Ce qui pourrait conduire à une modification de l'AMM ou à une suspension. Pour les autres médicaments de la liste, l'Afssaps préconise un maintien du suivi renforcé.

Source : Afssaps, AFP